2つのAPIの流動層造粒：QbD法とNIRインライン監視法の開発

Alexandru Gavan;...; Ioan Tomuta(2019.6, Asian Journal of Pharmaceutical Sciences)[Fluidised bed granulation of two APIs: QbD approach and development of a NIR in-line monitoring method]

理由

自分の仕事関連

概要

本研究は、溶錠準備とその後の工業規模への移管を意図した2つの医薬品有効成分の産物の流動層造粒過程に注目する。

本研究の目的は、重要な造粒パラメーターの正確な制御が入力の物性のばらつきをならし、使用しやすい過程制御戦略を提供することの証明である。

さらに、インライン近赤外監視法を開発した。これは、造粒過程に沿った水分量のリアルタイムの概要と信頼できる監理を与え、過程解析技術(PAT)ツールを制御する。

実験デザインの結果から、交換可能なような2つの医薬品有効成分(APIs)と薬剤処方を遵守した賦形剤を使用すると、異なる最終産物の重要特性を導くことが示された。

物理特性の関数として重要な造粒パラメーター(結合剤スプレー速度と噴霧圧力)を調整することで、280–320 μmのせまい範囲の平均サイズと、5％以下の非造粒画分を示す顆粒ができた。

したがって、処方の特殊性によってプロセスパラメーターの正確な制御は、デザインスペース内で産物の維持を達成し、物質に関連するばらつきを削減した。

限られたスペクトル領域であるQuality by design (QbD)戦略を満たすために、microNIRスペクトルメーターは、水分量のリアルタイムの概要を与える頑健なPAT監視ツールとして十分であり、造粒過程の監視と制御を可能にした。

雑記

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