湿式造粒経路を用いた連続医薬品製造過程の動的経路図モデル開発と感受性解析

Metta N;..;Nopens I.(2019.4, Processes)[Dynamic Flowsheet Model Development and Sensitivity Analysis of a Continuous Pharmaceutical Tablet Manufacturing Process Using the Wet Granulation Route.]

理由

新たな仕事関連

概要

連続製造に関心と投資が増加している点から、製造ラインの数理モデルの開発と活用は非常に重要である。これらのモデルは個々のプロセスの操縦を超えて、プロセス間の重要なプロセスパラメーター(CPPs)と重要な品質特性(CQAs)との複雑な相互作用を理解するために必須である。本研究では、湿式造粒を含む連続的な医薬品製造のConsiGmaTM-25 lラインの近似表現である経路図モデルを開発した。

この製造ラインには、 注入装置、混合機、二軸スクリュー湿式造粒機、流動層乾燥機、粉砕器そして打錠機のような多様な単位操作が含まれる。この単位操作をデータ駆動型モデル、半経験的モデル、物質収支モデル、そして力学モデルのような多様なモデリング法を用いてシミュレーションした。中間の注入装置、混合機、そしてユニット間の輸送ラインもシミュレーションした。連続過程は経路図モデルを用いて計算して開発した。そして動的計算への応用のためにケーススタディを与えた。

最終的に、経路図モデルを用いて、一般感受性解析法で関心のある過程反応に影響する重要プロセスパラメーター(CPPs)を体系的に同定した。造粒機への液体の注入速度と、乾燥機における気体の温度と乾燥時間が固形剤特性に影響するCPPsとして同定された。

雑記

この論文は自分の仕事よりもっと製造よりかな