流動層造粒と打錠過程の開発におけるQuality by Design概念の応用

JELENA DJURIS;…; SVETLANA IBRIC(2013.3, JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES)[ Application of Quality by Design Concepts in the Development of Fluidized Bed Granulation and Tableting Processes]

理由

自分の仕事関連

概要

本研究は、造粒と打錠の定義されたデザイン空間における実験デザインと多変量データ解析の応用を説明する。Quality by Design概念によると、顆粒や錠剤の重要品質特性(CQAs)は、造粒や打錠過程の重要なパラメーターと同様に同定、評価されていた。

アセトアミノフェンをモデル薬剤として用い、本研究の目的の一つは、 即放性や徐放性アセトアミノフェン錠の開発の可能性を調べることである。

造粒実験は、直打法で結合剤としてポリエチレンオキサイドを用いて流動層造粒機で行った。

錠剤は実験室excenter打錠で作成した。

実験の最初のセットは完全工場用実験デザインに従い、Plackett–Burmanデザインによって設計した。主成分分析と部分的最小二乗回帰を用いて多変量解析を行った。これらの異なる方法を用いて、CQAsとプロセスパラメーターを同定、定量化した。

さらに、インライン法を開発して、流動層造粒過程中の温度を監視し、造粒CQAsにおける潜在的な欠損を予測した。

この過程の理解に基づき、産物の望ましい品質特性を担保する多様な制御戦略を提案する。

雑記

休みの日に会社の人たちと遊びに行くの、大事だと思うけどめんどいなぁ